Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CORAL 
  Confezioni: 024599045, 024599058 
  Codice pratica: N1B/2022/338 
  Tipologia di variazione: B.II.b.4.a - Tipo IB 
  Tipo di modifica: modifica della dimensione del  lotto  autorizzato
del prodotto finito (solo per il sito  produttivo  Special  Product's
Line Spa); 
  30 mg: da  400.000  a  1.200.000  compresse  rivestite  a  rilascio
modificato; 
  60  mg:  da  200.000  a  600.000  compresse  rivestite  a  rilascio
modificato. 
  Specialita' medicinale: ULCEZOL 
  Confezioni: 038239 
  Codice pratica: N1B/2022/304 
  Specialita' medicinale: NANSEN 
  Confezioni: 037907 
  Codice pratica: N1B/2022/313 
  Tipologia di variazione: B.III.1.a.2 - Tipo IB 
  Tipo di modifica: Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'
della Farmacopea Europea R1-CEP 2003-102-Rev 02 per la materia  prima
Omeprazole da  parte  del  produttore  attualmente  approvato  Cadila
Healthcare Limited. 
  Specialita' medicinale: NIMESULIDE GIT 
  Confezioni: 033950027 
  Codice pratica: N1A/2022/441 
  Tipologia di variazione: A.7 Tipo IA 
  Tipo di modifica: Eliminazione del sito di produzione del  prodotto
finito, Lamp San Prospero S.p.A. 
  Confezioni: 033950 
  Codice pratica: N1A/2022/448 
  Tipologia di variazione: B.II.b.1.a - Tipo IAIN 
  Tipo modifica:Sostituzione del sito di  confezionamento  secondario
Special Product's Line SpA con  Lachifarma  Srl  Laboratorio  Chimico
Farmaceutico Salentino 
  Specialita' medicinale: ETAZIM 
  Confezioni: 036490 
  Codice pratica: N1B/2022/334 
  Specialita' medicinale: TAZIDIF 
  Confezioni: 036495 
  Codice pratica: N1B/2022/335 
  Tipologia di variazione: Grouping di quattro variazioni B.III.1.a.2
- Tipo IB 
  Tipo di modifica: Presentazione dei certificati di idoneita'  della
Farmacopea R1-CEP 2004-129-Rev 03,  R1-CEP  2004-129-Rev  04,  R1-CEP
2004-129-Rev 05 e R1-CEP 2004-129-Rev 06 relativi al principio attivo
Ceftazidime  Pentahydrate  del   produttore   attualmente   approvato
Fresenius Kabi Ipsum S.r.l. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino a data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                           Francesco Saia 

 
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