Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Medicinale: NORMIX 
  Codice pratica: N1A/2022/384 
  Confezioni e numeri AIC: 200mg compresse rivestite con film  -  AIC
0025300029, 2g/100ml granulato per sosp. orale - AIC 025300043 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Type IA-A.4 cambio  nome
di un ASMF holder (da: Sanofi S.r.l. a: EUROAPI ITALY S.P.A.) 
  Medicinale: BENTELAN 
  Codice pratica: N1B/2022/308 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni - AIC n. 019655 
  Tipologia variazione  e  modifica  apportata:  1  Var  tipo  IB  n.
B.I.d.1.a.4 introduzione  del  retest  period  del  principio  attivo
Betamethasone sodium phosphate per il produttore gia' approvato. 
  Decorrenza  della  modifica:  giorno  successivo   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Estratto   della   Comunicazione   di    notifica    regolare    N.
0052784-03/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2020/1506 
  Medicinale: FLONORM 
  Codice farmaco: 036201 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: ALFASIGMA S.P.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Adeguamento degli  stampati  alla  linea  guida
degli eccipienti. Modifiche minori in linea con il QRD  Template.  E'
autorizzata,  pertanto,  la   modifica   degli   stampati   richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Stefano Broccucci 

 
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