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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Medicinale: NORMIX Codice pratica: N1A/2022/384 Confezioni e numeri AIC: 200mg compresse rivestite con film - AIC 0025300029, 2g/100ml granulato per sosp. orale - AIC 025300043 Tipologia variazione e modifica apportata: Type IA-A.4 cambio nome di un ASMF holder (da: Sanofi S.r.l. a: EUROAPI ITALY S.P.A.) Medicinale: BENTELAN Codice pratica: N1B/2022/308 Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni - AIC n. 019655 Tipologia variazione e modifica apportata: 1 Var tipo IB n. B.I.d.1.a.4 introduzione del retest period del principio attivo Betamethasone sodium phosphate per il produttore gia' approvato. Decorrenza della modifica: giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Estratto della Comunicazione di notifica regolare N. 0052784-03/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2020/1506 Medicinale: FLONORM Codice farmaco: 036201 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: ALFASIGMA S.P.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Adeguamento degli stampati alla linea guida degli eccipienti. Modifiche minori in linea con il QRD Template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott. Stefano Broccucci TX22ADD5789