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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Per i seguenti medicinali: Codice pratica: C1A/2022/668 Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Confezioni e Codice AIC: 044922 N° e Tipologia variazione: EE/H/0234/001-004/IA/014, IAIN C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati Codice pratica: C1A/2022/667 Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC Confezioni e Codice AIC: 048464 N° e Tipologia variazione: IT/H/0853/001-005/IA/007, IAIN C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla procedura EMA/PRAC/683817/2021. Codice pratica: C1A/2022/359 Medicinale: IDROSSICLOROCHINA DOC Confezioni e Codice AIC: 046074 N° e Tipologia variazione: NL/H/4266/001/IA/006, IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla procedura PSUSA/00001693/202104. Codice pratica: C1B/2022/198 Medicinale: INDAPAMIDE DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 039505 N° e Tipologia variazione: FR/H/0659/001/IB/026, IB C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla procedura FR/H/PSUR/005/002. Codice pratica: N1A/2022/436 Medicinale: LATANOPROST DOC Confezioni e Codice AIC: 039117 Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla procedura PSUSA/00001832/202104. Codice pratica: C1B/2019/2694 Medicinale: SEVELAMER DOC Generici Confezioni e Codice AIC: compresse rivestite con film, 042373 N° e Tipologia variazione: DK/H/2247/IB/021/G, 2x IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo agli stampati del prodotto di riferimento, adeguamento al QRD template e alla linea guida degli eccipienti. Codice pratica: C1B/2019/2788; C1B/2022/72 Medicinale: TOPIRAMATO DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 038340 N° e Tipologia variazioni: NL/H/1231/001-004/IB/032; NL/H/1231/001-004/IB/038; IB C.I.2.a; IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo agli stampati del prodotto di riferimento e adeguamento al QRD template e alla linea guida degli eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI ed Etichette, ove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX22ADD5793