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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare PPA Medicinale: TELMISARTAN DOC Generici Codice Pratica: C1B/2019/623 Confezioni AIC: 040866 N° e Tipologia variazione: PT/H/0267/001-003/IB/013; IB C.I.2.a Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo agli stampati del prodotto di riferimento e adeguamento alla linea guida degli eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 4.9. 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX22ADD5794