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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: FINGOLIMOD PHARMATHEN Numero A.I.C. e confezioni: 047888 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pharmathen SA Codice Pratica N°: C1B/2021/2429 Procedura Europea N°: DK/H/3097/001/IB/002/G Tipologia variazione: "Grouping of variations": Variazione tipo IAin n. C.I.8.a): Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza di Unimedic Pharma AB in seguito al trasferimento di titolarita' del prodotto in Svezia da Pharmathen S.A. a Unimedic Pharma AB; Variazione tipo IB n. A.2.b): Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale: cambio nome del prodotto in Svezia da "Fingolimod Pharmathen" a "Fingolimod Unimedic Pharma" in seguito al trasferimento di titolarita' del prodotto in Svezia da Pharmathen S.A. ad Unimedic Pharma AB. Codice Pratica N°: C1B/2021/3181 Procedura Europea N°: DK/H/3097/001/IB/003 Tipologia variazione: "Single variation": Variazione tipo IB n. A.2.b): Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale: cambio nome del prodotto in Finlandia da "Fingolimod Pharmathen" a "Fingolimod Ailon" in seguito al trasferimento di titolarita' del prodotto in Finlandia da Pharmathen S.A. ad Ailon Pharma Oy. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice Pratica N°: C1A/2022/751 Procedura Europea N°: DK/H/3097/001/IA/005 Tipologia variazione: "Single variation": Variazione tipo IAIN n. B.II.a.I.a): Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature: modifica dell'aspetto della capsula di Fingolimod attraverso rimozione delle due bande radiali in inchiostro giallo sul corpo della capsula. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 3 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX22ADD5810