Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: FINGOLIMOD PHARMATHEN 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  047888  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pharmathen SA 
  Codice Pratica N°: C1B/2021/2429 
  Procedura Europea N°: DK/H/3097/001/IB/002/G 
  Tipologia variazione: "Grouping  of  variations":  Variazione  tipo
IAin  n.  C.I.8.a):  Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema  di
farmacovigilanza di Unimedic Pharma AB in seguito al trasferimento di
titolarita' del prodotto in Svezia  da  Pharmathen  S.A.  a  Unimedic
Pharma AB; 
  Variazione tipo IB n. A.2.b):  Modifiche  nella  denominazione  (di
fantasia) del  medicinale  per  i  prodotti  autorizzati  secondo  la
procedura  nazionale:  cambio  nome  del  prodotto   in   Svezia   da
"Fingolimod Pharmathen" a "Fingolimod Unimedic Pharma" in seguito  al
trasferimento di titolarita' del prodotto  in  Svezia  da  Pharmathen
S.A. ad Unimedic Pharma AB. 
  Codice Pratica N°: C1B/2021/3181 
  Procedura Europea N°: DK/H/3097/001/IB/003 
  Tipologia variazione: "Single variation":  Variazione  tipo  IB  n.
A.2.b): Modifiche nella denominazione (di  fantasia)  del  medicinale
per i prodotti autorizzati secondo  la  procedura  nazionale:  cambio
nome  del  prodotto  in  Finlandia  da  "Fingolimod   Pharmathen"   a
"Fingolimod Ailon" in seguito al  trasferimento  di  titolarita'  del
prodotto in Finlandia da Pharmathen S.A. ad Ailon Pharma Oy. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le  modifiche  richieste  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica N°: C1A/2022/751 
  Procedura Europea N°: DK/H/3097/001/IA/005 
  Tipologia variazione: "Single variation": Variazione tipo  IAIN  n.
B.II.a.I.a): Modifiche di impressioni,  rilievi  o  altre  marcature:
modifica  dell'aspetto  della  capsula   di   Fingolimod   attraverso
rimozione delle due bande radiali  in  inchiostro  giallo  sul  corpo
della capsula. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  3  e  6.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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