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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: DILADEL 60 mg compresse a rilascio modificato; 120 mg compresse a rilascio prolungato; 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato; 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato Confezioni e N. di AIC: Tutte - AIC n. 025275 Codice Pratica: N1A/2021/1255 Variazione Tipo IA n. B.III.1.a.2 - presentazione della versione aggiornata del certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea (da: R1-CEP-1998-036-Rev05 a: R1-CEP-1998-036-Rev06) per il principio attivo diltiazem cloridrato da parte di un produttore gia' approvato (F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetica S.p.A). Il CEP aggiornato include il retest period di 5 anni. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Marina Luoni TX22ADD5820