Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: LACOSAMIDE ZENTIVA 50  mg,  100  mg,  150  mg,  200  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte 
  Numero di A.I.C.: 040872 
  Codice Pratica n. C1B/2022/913 
  Procedura n. CZ/H/0698/001-004/IB/019 
  Variazione Tipo IB  n.  B.II.f.1.b)1:  estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita
(da 2 a 3 anni). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sul
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   (paragrafo   6.3),
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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