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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a Medicinale DOTAGRAF 0.5 mmol/ml soluzione per iniezione. Codice farmaco n. 043849. Tutte le confezioni. Codice pratica n. C1A/2022/1018. Procedura n. DE/H/3944/001-002/IA/021. Variazione tipo IA B.I.a.1.f: Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per la sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti (sostituzione del sito di controllo microbiologico MPL Mikrobiologisches Prifflabor GmbH). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di implementazione: 31 marzo 2022. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV22ADD5748