Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a 
  Medicinale DOTAGRAF 0.5 mmol/ml soluzione per iniezione. 
  Codice farmaco n. 043849. Tutte le confezioni. 
  Codice pratica n. C1A/2022/1018. 
  Procedura n. DE/H/3944/001-002/IA/021. 
  Variazione tipo IA  B.I.a.1.f:  Modifica  del  fabbricante  di  una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio  utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo  o  modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti
di controllo della qualita'), per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea.  Modifiche  nelle
misure riguardanti le  prove  di  controllo  della  qualita'  per  la
sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un sito in  cui  si
effettua il controllo o la prova dei lotti (sostituzione del sito  di
controllo microbiologico MPL Mikrobiologisches Prifflabor GmbH). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Data di implementazione: 31 marzo 2022. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TV22ADD5748