EXELTIS HEALTHCARE S.L.
Sede legale: Av. Miralcampo, 7 - Poligono Ind. Miralcampo Azuqueca de
Henares - Guadalajara, Spagna

(GU Parte Seconda n.57 del 17-5-2022)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ORNIBEL (codice AIC n. 045051). 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Exeltis Healthcare S.L. 
  Codice pratica: C1A/2022/443 
  Procedura europea: NL/H/3720/001/IA/026/G 
  Tipologia variazione: Tipo IAin 
  Tipo di modifica: B.II.b.1 a) 
  Modifica apportata: Sostituzione  di  un  sito  di  confezionamento
secondario (Loxxess Pharma GmbH). 
  Tipologia variazione: Tipo IA 
  Tipo di modifica: B.II.b.2 a) 
  Modifica  apportata:  Sostituzione  del   sito   responsabile   del
controllo microbiologico (Laboratorio Echevarne, S.A.). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta 

                    Regulatory affairs manager EU 
                             Yara Godoy 

 
TX22ADD5837
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.