Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l. 
  Specialita'  medicinale:  FEXOFENADINA  OPELLA  HEALTHCARE  120  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni AIC n. 033304041, 033304078 
  Codice pratica: N1B/2022/333 
  Var. IB C.I.z Aggiornamento del paragrafo 4.6 del RCP (fertilita'),
allineamento degli stampati al QRD template e modifiche editoriali. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m., e' autorizzata la  modifica  richiesta
con impatto sugli stampati (paragrafo 4.6 del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della  variazione,  al
RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione in GU della variazione che i  lotti  prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU  della  variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della  presente  variazione.
Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Valeria Ferrari 

 
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