MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano
Codice Fiscale: 13179250157

(GU Parte Seconda n.57 del 17-5-2022)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037668 
  Codice pratica: N1B/2021/1646 
  Var IB Cat  C.I.11.z  -  Aggiornamento  del  Risk  Management  Plan
(versione 7.0). 
  Specialita' medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 034738 
  Codice pratica: N1B/2022/322 
  Var IB Cat B.II.c.1.z - Modifica minore del range di specifica  del
test del Drop point per l'eccipiente Tefose 1500. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: MYTULIP 
  Confezioni AIC n. 039878 
  Codice pratica: C1B/2022/353 
  Proc. DE/H/1606/001/IB/019/G 
  Grouping IB: Var IB  Cat  B.II.b.3.a  -  Aggiornamenti  minori  del
wording utilizzato per la descrizione del  processo  produttivo;  Var
IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta del sito  di  rilascio  lotti  Mylan
Hungary Kft, HU. 
  Specialita' medicinale: VORICONAZOLO MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 042801011 
  Codice pratica: C1A/2022/644 
  Proc. NL/H/2967/001/IA/018 
  Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento dei paragrafi 4.4  e  4.8  del
RCP in accordo alla procedura EMEA/H/C/PSUSA/3127/202102. 
  Specialita' medicinale: PERINDOPRIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 040739 
  Codice pratica: C1A/2021/3038 
  Proc. NL/H/5535/001-003/IA/011 
  Var IAin Cat C.I.3.a  -  Aggiornamento  paragrafo  4.8  del  RCP  e
paragrafo 4 del FI in accordo alla procedura PSUSA/00002354/202010. 
  Specialita' medicinale: AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
PHARMA 
  Confezioni AIC n. 049044 
  Codice pratica: C1A/2022/913 
  Proc. NO/H/0277/001-005/IA/003/G (NO/H/XXXX/IA/033/G) 
  Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP  e
paragrafo   2   e   4   del   FI   in    accordo    alla    procedura
PSUSA/00001662/202101. 
  Specialita' medicinale: GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 038469 
  Codice pratica: C1A/2022/1261 
  Proc. NL/H/4947/001/IA/026 
  Var IA Cat A.7  -  Eliminazione  del  sito  produttivo  Krka,  d.d.
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio). 
  Specialita' medicinale: FAMCICLOVIR MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 039252 
  Codice pratica: C1A/2022/1000 
  Proc. DK/H/1536/001-003/IA/014/G 
  Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta del  sito  di  rilascio  lotti
Mylan Hungary Kft.;  Var  IAin  Cat  A.5.a  -  Cambio  del  nome  del
produttore responsabile per tutte le fasi di produzione  da  Specifar
S.A. a PharmaPath S.A. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove  applicabile,  il  Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate dalla data  di  pubblicazione
in GU della variazione al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: ABACAVIR MYLAN 
  Confezioni AIC n. 045354 
  Codice pratica: C1B/2021/2819 
  Proc. NL/H/3913/001/IB/007 
  Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.5  del  RCP  e
paragrafo 2 del FI in linea con il prodotto di  riferimento,  inclusi
aggiornamenti editoriali. 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 037972 
  Codice pratica: C1B/2022/561 
  Proc. NL/H/0958/001-002/IB/034 
  Var IB  Cat  C.I.3.z  -  Aggiornamento  paragrafo  4.5  del  RCP  e
paragrafo 2 del FI in accordo alla procedura PSUSA/00001693/202104. 
  Specialita' medicinale: TIGECICLINA MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 044987 
  Codice pratica: C1B/2022/777 
  Proc. MT/H/0238/001/IB/014 
  Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento paragrafi 4.6, 4.8 e 5.1 del RCP
e paragrafo 4 del FI in linea con il prodotto di riferimento. 
  Specialita' medicinale: ELATREX 
  Confezioni AIC n. 045870 
  Codice pratica: C1A/2022/987 
  Proc. DE/H/4126/001-005/IA/027 
  Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP  e
paragrafi   2   e   4   del   FI   in    accordo    alla    procedura
PSUSA/00002254/202104. 
  Specialita' medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 
  Confezioni AIC n. 040973 
  Codice pratica: C1A/2022/93 
  Proc. ES/H/0608/001-003/IA/031 
  Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP  e
paragrafi   2   e   4   del   FI   in    accordo    alla    procedura
PSUSA/00001662/202101. 
  Specialita' medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO MYLAN 
  Confezioni AIC n. 045147 
  Codice pratica: C1B/2022/397 
  Proc. NL/H/3812/001/IB/013 
  Var IB Cat C.I.3.a  -  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00000413/202103. 
  Specialita' medicinale: RILUZOLO MYLAN 
  Confezioni AIC n. 041549 
  Codice pratica: C1B/2020/2588 
  Proc. PT/H/2347/001/IB/016 
  Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI  in  accordo  alla  linea
guida sugli eccipienti ad effetto noto (avvertenza sodio) e modifiche
editoriali. 
  Specialita' medicinale:  OLMESARTAN  MEDOXOMIL  E  IDROCLOROTIAZIDE
MYLAN 
  Confezioni AIC n. 045197 
  Codice pratica: C1A/2021/3482 
  Proc. PT/H/1155/001-004/IA/020 
  Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP  e
corrispondenti  paragrafi  del   FI   in   accordo   alla   procedura
PSUSA/00001662/202101. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 036657017 
  Codice pratica: N1B/2020/1370; N1B/2021/1041 
  2 x Cat C.I.z: Adeguamento alle raccomandazioni del PRAC pubblicate
il 22/06/2020 (EMA/PRAC/257435/2020 Corr 2 3 4  -  EPITT  n.  19475);
Allineamento alla  linea  guida  degli  eccipienti  ad  effetto  noto
'Excipients  in  the  labelling  and  package  leaflet  of  medicinal
products for human use'  (SANTE-2017-11668),  adeguamento  all'ultimo
QRD template e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 9 del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI e delle  Etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica  regolare  (dove
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo.  Sia  i
lotti  gia'  prodotti  alla  data  di   entrata   in   vigore   della
Comunicazione di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di
pubblicazione in GU, che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornati  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX22ADD5842
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.