Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 037668 Codice pratica: N1B/2021/1646 Var IB Cat C.I.11.z - Aggiornamento del Risk Management Plan (versione 7.0). Specialita' medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 034738 Codice pratica: N1B/2022/322 Var IB Cat B.II.c.1.z - Modifica minore del range di specifica del test del Drop point per l'eccipiente Tefose 1500. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: MYTULIP Confezioni AIC n. 039878 Codice pratica: C1B/2022/353 Proc. DE/H/1606/001/IB/019/G Grouping IB: Var IB Cat B.II.b.3.a - Aggiornamenti minori del wording utilizzato per la descrizione del processo produttivo; Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta del sito di rilascio lotti Mylan Hungary Kft, HU. Specialita' medicinale: VORICONAZOLO MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 042801011 Codice pratica: C1A/2022/644 Proc. NL/H/2967/001/IA/018 Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP in accordo alla procedura EMEA/H/C/PSUSA/3127/202102. Specialita' medicinale: PERINDOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 040739 Codice pratica: C1A/2021/3038 Proc. NL/H/5535/001-003/IA/011 Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafo 4.8 del RCP e paragrafo 4 del FI in accordo alla procedura PSUSA/00002354/202010. Specialita' medicinale: AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 049044 Codice pratica: C1A/2022/913 Proc. NO/H/0277/001-005/IA/003/G (NO/H/XXXX/IA/033/G) Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e paragrafo 2 e 4 del FI in accordo alla procedura PSUSA/00001662/202101. Specialita' medicinale: GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 038469 Codice pratica: C1A/2022/1261 Proc. NL/H/4947/001/IA/026 Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito produttivo Krka, d.d. (produzione, confezionamento, controllo e rilascio). Specialita' medicinale: FAMCICLOVIR MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 039252 Codice pratica: C1A/2022/1000 Proc. DK/H/1536/001-003/IA/014/G Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta del sito di rilascio lotti Mylan Hungary Kft.; Var IAin Cat A.5.a - Cambio del nome del produttore responsabile per tutte le fasi di produzione da Specifar S.A. a PharmaPath S.A. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Dove applicabile, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: ABACAVIR MYLAN Confezioni AIC n. 045354 Codice pratica: C1B/2021/2819 Proc. NL/H/3913/001/IB/007 Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP e paragrafo 2 del FI in linea con il prodotto di riferimento, inclusi aggiornamenti editoriali. Specialita' medicinale: AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 037972 Codice pratica: C1B/2022/561 Proc. NL/H/0958/001-002/IB/034 Var IB Cat C.I.3.z - Aggiornamento paragrafo 4.5 del RCP e paragrafo 2 del FI in accordo alla procedura PSUSA/00001693/202104. Specialita' medicinale: TIGECICLINA MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 044987 Codice pratica: C1B/2022/777 Proc. MT/H/0238/001/IB/014 Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento paragrafi 4.6, 4.8 e 5.1 del RCP e paragrafo 4 del FI in linea con il prodotto di riferimento. Specialita' medicinale: ELATREX Confezioni AIC n. 045870 Codice pratica: C1A/2022/987 Proc. DE/H/4126/001-005/IA/027 Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e paragrafi 2 e 4 del FI in accordo alla procedura PSUSA/00002254/202104. Specialita' medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Confezioni AIC n. 040973 Codice pratica: C1A/2022/93 Proc. ES/H/0608/001-003/IA/031 Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e paragrafi 2 e 4 del FI in accordo alla procedura PSUSA/00001662/202101. Specialita' medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO MYLAN Confezioni AIC n. 045147 Codice pratica: C1B/2022/397 Proc. NL/H/3812/001/IB/013 Var IB Cat C.I.3.a - Aggiornamento RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA/00000413/202103. Specialita' medicinale: RILUZOLO MYLAN Confezioni AIC n. 041549 Codice pratica: C1B/2020/2588 Proc. PT/H/2347/001/IB/016 Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in accordo alla linea guida sugli eccipienti ad effetto noto (avvertenza sodio) e modifiche editoriali. Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Confezioni AIC n. 045197 Codice pratica: C1A/2021/3482 Proc. PT/H/1155/001-004/IA/020 Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI in accordo alla procedura PSUSA/00001662/202101. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 036657017 Codice pratica: N1B/2020/1370; N1B/2021/1041 2 x Cat C.I.z: Adeguamento alle raccomandazioni del PRAC pubblicate il 22/06/2020 (EMA/PRAC/257435/2020 Corr 2 3 4 - EPITT n. 19475); Allineamento alla linea guida degli eccipienti ad effetto noto 'Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668), adeguamento all'ultimo QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornati entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX22ADD5842