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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratoires Thea - 12, Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia Specialita' medicinale: MONOPROST 50 mcg/ml collirio, soluzione Confezioni e numeri A.I.C.: 5 contenitori monodose da 0,2 ml - AIC 041429010 10 contenitori monodose da 0,2 ml - AIC 041429022 30 contenitori monodose da 0,2 ml - AIC 041429034 90 contenitori monodose da 0,2 ml - AIC 041429046 1 flacone in HDPE da 2,5 ml multidose - AIC 041429059 1 flacone in HDPE da 6 ml multidose - AIC 041429061 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP FR/H/0499/001-002/IA/036 conclusasi in data 05 maggio 2022. Codice pratica: C1A/2022/984 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Variazione tipo IA C.I.3.a: implementazione di un testo in accordo all'autorita' - aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo in accordo alle conclusioni dello PSUSA/00001832/202104 Decorrenza della modifica: Dal 18 marzo 2022 per il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott.ssa Bisi Laura TX22ADD5843