Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: MONOPROST 50 mcg/ml collirio, soluzione 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 5 contenitori monodose da 0,2 ml -  AIC
041429010 
  10 contenitori monodose da 0,2 ml - AIC 041429022 
  30 contenitori monodose da 0,2 ml - AIC 041429034 
  90 contenitori monodose da 0,2 ml - AIC 041429046 
  1 flacone in HDPE da 2,5 ml multidose - AIC 041429059 
  1 flacone in HDPE da 6 ml multidose - AIC 041429061 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n.  MRP  FR/H/0499/001-002/IA/036
conclusasi in data 05 maggio 2022. 
  Codice pratica: C1A/2022/984 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   712/2012:
Variazione tipo IA 
  C.I.3.a: implementazione di un testo  in  accordo  all'autorita'  -
aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  del
foglio   illustrativo   in    accordo    alle    conclusioni    dello
PSUSA/00001832/202104 
  Decorrenza della modifica: Dal 18 marzo 2022 per il Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto; entro  e  non  oltre  i  6  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  che  i
lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Bisi Laura 

 
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