Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: MONOPROST 50 mcg/ml collirio, soluzione 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 5 contenitori monodose da 0,2 ml -  AIC
041429010 
  10 contenitori monodose da 0,2 ml - AIC 041429022 
  30 contenitori monodose da 0,2 ml - AIC 041429034 
  90 contenitori monodose da 0,2 ml - AIC 041429046 
  1 flacone in HDPE da 2,5 ml multidose - AIC 041429059 
  1 flacone in HDPE da 6 ml multidose - AIC 041429061 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP FR/H/0499/001-002/IA/035/G
conclusasi in data 02 marzo 2022. 
  Codice pratica: C1A/2022/221 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: 
  Grouping di variazioni tipo IA: 
  A.4 modifica del nome del titolare di ASMF e del  produttore  della
sostanza attiva (Euroapi Hungary Ltd.) 
  Decorrenza della modifica: Dal 13 dicembre 2021 
  B.I.a.3.a e B.I.a.2.a Incremento del batch size e della resa  della
sostanza attiva (da 680 ± 131 g (67.5 ± 13 %) a 786 ± 101 g (78 ±  10
%)). 
  Decorrenza delle modifiche: Dal 20 dicembre 2021 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Bisi Laura 

 
TX22ADD5844