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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: VISCOMUCIL Numero A.I.C. e confezione: 039872015 Codici pratiche: N1B/2015/5053, N1B/2016/774 e N1B/2020/1761 Comunicazione di notifica regolare 0054203-05/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P Modifiche di Tipo IB, categorie C.I.z); C.I.1.a); C.I.z) Modifiche apportate: Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito dei risultati del readability user test. Modifica degli stampati su richiesta dell'autorita' competente Aifa del 26 gennaio 2016 a seguito della decisione n. C (2016) 226 del 14/01/2016 della Commissione Europea nel quadro dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE; Adeguamento stampati alla linea guida eccipienti «Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use», all'ultima versione del QRD Template e modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 6.5, 7 e 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare del RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX22ADD5861