Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: VISCOMUCIL 
  Numero A.I.C. e confezione: 039872015 
  Codici pratiche: N1B/2015/5053, N1B/2016/774 e N1B/2020/1761 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0054203-05/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifiche di Tipo IB, categorie C.I.z); C.I.1.a); C.I.z) 
  Modifiche  apportate:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   a
seguito dei risultati  del  readability  user  test.  Modifica  degli
stampati su richiesta dell'autorita' competente Aifa del  26  gennaio
2016 a seguito della decisione n. C (2016) 226 del  14/01/2016  della
Commissione Europea  nel  quadro  dell'articolo  31  della  direttiva
2001/83/CE; 
  Adeguamento stampati alla linea guida eccipienti «Excipients in the
labelling and package leaflet of medicinal products for  human  use»,
all'ultima versione del QRD Template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1,  2,  4.4,  4.6,  4.7,  4.8,  6.5,  7  e  9  del  RCP  e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare del RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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