Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Titolare AIC: So. Se. Pharm S.r.l. 
  Specialita' medicinale: ALAMUT 
  Numero AIC e Confezioni: 044036 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2022/311 
  Tipologia: Grouping di variazioni  IB  -  B.II.b.1.b  tipo  IAIN  +
B.II.b.1.e tipo IB + B.II.b.2.c.2 tipo IAIN + B.III.1.a.3 tipo  IB  +
A.7 tipo IA. 
  Tipo di modifica: utilizzo del manufacturer Special Product's  Line
S.p.A. come unico produttore per tutte  le  fasi  di  produzione  del
prodotto finito, confezionamento II e rilascio  (fasi  queste  ultime
per  la  quali  il  produttore   SPl   risulta   gia'   autorizzato),
sostituzione del produttore API per il principio attivo  ramipril  da
Zhejiang Hauhai Pharmaceutical CO,  LTD  a  DR  Reddy's  Laboratories
Limited, con Certificate of Suitability No. R1-CEP 2003-050-Rev 09  e
contestuale eliminazione del produttore gia' autorizzato Hetero Drugs
Limited per il principio attivo amlodipina. 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 
  Specialita' medicinale: CARREFLOR 
  Numero AIC e Confezioni: 045857 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2022/312 
  Tipologia: Variazione B.III.1.a.1 tipo IB 
  Tipo di modifica: allineamento del fornitore  di  principio  attivo
Levocarnitina, Chengda Pharmaceuticals CO., LTD per il  passaggio  da
DMF a CEP R0-CEP 2019-293-Rev 00. 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 25.08.2011 e s.m.i., si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente pratica. 
  Specialita' medicinale: TROZAMIL 
  Numero AIC e Confezioni: 039069 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2022/472 
  Tipologia: Grouping di 2 variazioni B.III.1.a.2 tipo IA 
  Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability  per
il principio  attivo  Azithromycin  dihydrate,  del  produttore  gia'
autorizzato HEC PHARM CO., LTD., alla revisione  R1-CEP  2007-230-Rev
04. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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