Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Leo Pharma A/S - 55 Industriparken  -  2750  Ballerup
(Danimarca) Concessionario di vendita in Italia: LEO Pharma SpA. 
  Specialita' medicinale: FUCICORT. 
  Confezioni e numeri AIC: crema (20 mg/g e 1 mg/g) AIC n. 033402013,
033402025. 
  Specialita' medicinale: FUCIDIN. 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  crema  (20  mg/g)  AIC  n.  034266027,
034266039. 
  Codice   pratica:   N1A/2022/348.    Tipologia    di    variazione:
Raggruppamento di 2 variazioni, tipo IA-B.III.1a)2 Aggiornamento  del
Certificato di Conformita' alla  Farmacopea  Europea  della  sostanza
attiva fusidato di sodio micronizzato da parte di un produttore  gia'
autorizzato (da R1-CEP 2009-308-Rev 01 a R1-CEP  2009-308-Rev  02)  e
tipo  IAIN-  B.III.1a)1  Nuovo  Certificato   di   Conformita'   alla
Farmacopea  Europea  della  sostanza   attiva   fusidato   di   sodio
micronizzato (R0-CEP 2021-040-Rev 01  Process  II)  da  parte  di  un
produttore gia' autorizzato. 
  Specialita' medicinale: FUCIDIN. 
  Confezioni e  numeri  AIC:  20  mg/g  unguento  AIC  n.  034266041,
034266054. 
  Codice   pratica:   N1A/2022/349.    Tipologia    di    variazione:
Raggruppamento di 2 variazioni, tipo IA-B.III.1a)2 Aggiornamento  del
Certificato di Conformita' alla  Farmacopea  Europea  della  sostanza
attiva fusidato di sodio micronizzato da parte di un produttore  gia'
autorizzato (da R1-CEP 2009-317-Rev 01 a R1-CEP  2009-317-Rev  02)  e
tipo  IAIN-  B.III.1a)1  Nuovo  Certificato   di   Conformita'   alla
Farmacopea  Europea  della  sostanza   attiva   fusidato   di   sodio
micronizzato (R0-CEP 2021-041-Rev 01  Process  II)  da  parte  di  un
produttore gia' autorizzato. I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Ilaria Rampoldi 

 
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