Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 15 maggio  2022,  delle  seguenti
modifiche apportate  in  accordo  al  regolamento  (CE)  1234/2008  e
s.m.i.: 
  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2022/358 
  Medicinale: GLURENOR 
  Dosaggio e forma farmaceutica: 30 mg compresse 
  Confezione: 024080020 
  Tipo di modifica: Var IB B.II.b.3.a  Modifica  minore  al  processo
produttivo (granulazione); 3  x  IB  B.II.b.3.z  Altre  modifiche  al
processo   produttivo   (dettagli   attrezzatura,    disintegrazione,
durezza);  Var  IA  B.II.b.5.b  Aggiunta  di  un  nuovo  IPC  test  -
friabilita';  Var  IB  B.II.a.2.z  Modifica  della  forma   o   delle
dimensioni  della   forma   farmaceutica   -   Riformulazione   della
descrizione per essere in linea  con  le  reali  caratteristiche  del
prodotto; 2  x  IB  B.II.d.1.d  Eliminazione  di  un  paramentro  non
significativo per il prodotto finito (durezza, friabilita');  Var  IA
B.II.d.1.d Eliminazione di un paramentro  non  significativo  per  il
prodotto finito (uniformita' di massa); Var IA B.II.d.1.c Aggiunta di
un nuovo parametro di specifica ed il relativo metodo per il prodotto
finito: uniformita' di dosaggio; Var IB B.II.d.1.a Restringimento del
limite di specifica a shelf  life  per  il  test  "Titolo";  2  x  IB
B.II.d.2.d Sostituzione di un  test  (HPLC  e  Dissolution);  var  IA
B.II.d.2.b Elimazione di un metodo quando  e'  autorizzato  un  altro
metodo alternativo (metodo UV per titolo); 4 x IA B.II.e.2.b Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica  ed  il  relativo  metodo  per  il
confezionamento primario alluminio e PVC/PVDC. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati  (paragrafi  3  e  6.1,  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alla confezione  sopra  elencata,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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