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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione, in data 15 maggio 2022, delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. Codice pratica: N1B/2022/358 Medicinale: GLURENOR Dosaggio e forma farmaceutica: 30 mg compresse Confezione: 024080020 Tipo di modifica: Var IB B.II.b.3.a Modifica minore al processo produttivo (granulazione); 3 x IB B.II.b.3.z Altre modifiche al processo produttivo (dettagli attrezzatura, disintegrazione, durezza); Var IA B.II.b.5.b Aggiunta di un nuovo IPC test - friabilita'; Var IB B.II.a.2.z Modifica della forma o delle dimensioni della forma farmaceutica - Riformulazione della descrizione per essere in linea con le reali caratteristiche del prodotto; 2 x IB B.II.d.1.d Eliminazione di un paramentro non significativo per il prodotto finito (durezza, friabilita'); Var IA B.II.d.1.d Eliminazione di un paramentro non significativo per il prodotto finito (uniformita' di massa); Var IA B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica ed il relativo metodo per il prodotto finito: uniformita' di dosaggio; Var IB B.II.d.1.a Restringimento del limite di specifica a shelf life per il test "Titolo"; 2 x IB B.II.d.2.d Sostituzione di un test (HPLC e Dissolution); var IA B.II.d.2.b Elimazione di un metodo quando e' autorizzato un altro metodo alternativo (metodo UV per titolo); 4 x IA B.II.e.2.b Aggiunta di un nuovo parametro di specifica ed il relativo metodo per il confezionamento primario alluminio e PVC/PVDC. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 3 e 6.1, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX22ADD5917