Variazione  all'autorizzazione   secondo   procedura   d'importazione
                              parallela 
 

  a) Protocollo n. 19901 del 08/02/2022. Medicinale di  importazione:
BETABIOPTAL  0,2%  +  0,5%  collirio,  sospensione  flacone   5   ml.
Confezione:   047456013.   Importatore:   Farmed   S.r.l.   Tipologia
variazione: c.1.3. 
  b) Protocollo n. 21079 del 22/02/2022 Medicinale  di  importazione:
MOVICOL 13,8 g polvere per soluzione orale, 20  bustine.  Confezione:
044434013 Importatore: Farmed S.r.l. Tipologia variazione: c.1.5. 
  c) Protocollo n. 21101 del 22/02/2022 Medicinale  di  importazione:
MOVICOL 13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma,  20  bustine.
Confezione:   044434025.   Importatore:   Farmed   S.r.l.   Tipologia
variazione: c.1.3. 
  d) Protocollo n. 22444 del 24/02/2022 Medicinale  di  importazione:
MOVICOL 13,7 g polvere per soluzione orale senza  aroma,  20  bustine
Confezione:   044434025   Importatore:   Farmed   S.r.l.    Tipologia
variazione: c.1.5. 
  e) Protocollo n. 19821 del 18/02/2022 Medicinale  di  importazione:
MOTILIUM 10 mg compresse rivestite con film, 30 compresse Confezione:
045089012 Importatore: Farmed S.r.l. Tipologia variazione: c.1.4. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  al  Titolare  dell'AIP.  Modifiche  Apportate:  a)
Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare AIC  nel  paese  di
provenienza da THEA FARMA S.p.A. Via Giotto,  36  -  20145  Milano  -
Italia a THEA FARMA S.p.A. Via Tiziano, 32 - 20145 Milano - Italia. 
  b) Aggiunta/sostituzione di un produttore  da  LABORATOIRES  MACORS
Rue Des Caillottes Z.I. Plaine Des Isles 89000 Auxerre o SOPHARTEX 21
Rue  Du  Pressoir  28500  Vernouillet  o  NORGINE  LIMITED  New  Road
Tir-X-Berth, Hengoed Mid Glamorgan Wales CF82  8SJ  (Regno  Unito)  a
LABORATOIRES MACORS Rue Des Caillottes Z.I. Plaine  Des  Isles  89000
Auxerre o SOPHARTEX 21 Rue Du Pressoir 28500  Vernouillet  o  NORGINE
B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083hp Amsterdam Pays-Bas. 
  c) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare AIC nel  paese
di provenienza da NORGINE B.V. Hogehilweg 7 - 1101  CA  Amsterdam  ZO
(Paesi  Bassi)  a  NORGINE  B.V.  Antonio  Vivaldistraat  150  1083HP
Amsterdam Pays-Bas. 
  d) Aggiunta/sostituzione di un produttore da  NORGINE  LIMITED  New
Road Tir-X-Berth, Hengoed Mid Glamorgan Wales CF82 8SJ (Regno  Unito)
a SOPHARTEX 21 rue de Pressoir 28500 Vernouillet France 
  e) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del  produttore  da  ESTEVE
PHARMACEUTICALS  S.A.  c/de  Sant  Marti',  75-97  08107  Martorelles
(Barcelona) Spagna a  TOWA  Pharmaceutical  Europe,  S.L.  c/de  Sant
Marti, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) Spagna. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle  Etichette  (solo  nei  casi  di  tipologia:
c.1.3) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale  del  presente  modello.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del
decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.  219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. Le modifiche entrano in  vigore  dal  giorno  successivo
alla pubblicazione nella G.U.R.I. Parte Seconda n. 58 del 19/05/2022. 

                       L'amministratore unico 
                           Renato De Falco 

 
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