Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Specialita' Medicinale  AMOCLA  "400  mg+57  mg/5  ml  polvere  per
sospensione orale" AIC 045173034; AIC 045173046; AIC 045173059; 
  "875 mg/125 mg polvere per sospensione orale" AIC 045173022. 
  Cod. Prat. N1B/2020/1892 
  Var. tipo IB-C.I.z.: Modifica stampati per adeguamento  alla  linea
guida eccipienti.  Modifica  dell'  RCP  e  del  FI  per  adeguamento
all'ultimo QRD Template e modifiche editoriali. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata
la modifica degli stampati (paragrafi 2, 4.4,  4.8,  6.1  dell'RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI e  delle  Etichette)  della  suddetta
specialita'  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare di AIC.  Il
titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di
entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica  regolare  al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichetta.  Sia
i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore   della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della
presente  determinazione.  Il  titolare  AIC  rende  accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine.   Decorrenza   modifica:   dal   giorno   successivo   della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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