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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2020/1499 Medicinale: STILLA DECONGESTIONANTE Codice farmaco: 015001 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Adeguamento degli stampati alla linea guida degli eccipienti. Allineamento al QRD template con aggiunta dei paragrafi 17 e 18 nelle etichette esterne. Aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2, 4 del Foglio Illustrativo, paragrafi 17 e 18 delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Codice Pratica N° N1B/2020/1500 Medicinale: STILLERGY Codice farmaco: 034450 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Adeguamento degli stampati alla linea guida degli eccipienti. Allineamento al QRD template con aggiunta dei paragrafi 17 e 18 nelle etichette esterne. Aggiunta del paragrafo con l'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2, 4 del Foglio Illustrativo, paragrafi 17 e 18 delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott. Cesare Costa TX22ADD5959