Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: ALPRAZOLAM SANDOZ, 0,5 mg e 1 mg, compresse AIC 033995022 e 033995034, confezioni: 20 compresse Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1A/2022/419 Var. Tipo IAIN B.II.f.1.a.1): Riduzione del periodo di validita' del prodotto finito (da 60 mesi a 36 mesi), come confezionato per la vendita. Medicinale: ALPRAZOLAM SANDOZ, 0,25 mg AIC 033995010, confezione: 20 compresse Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1A/2022/420 Var. Tipo IAIN B.II.f.1.a.1): Riduzione del periodo di validita' del prodotto finito (da 60 mesi a 24 mesi), come confezionato per la vendita. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: KETOPROFENE SANDOZ, 200 mg, capsule rigide a rilascio prolungato AIC 025149093 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1B/2020/2046 Var. Tipo IB C.1.z): aggiornamento stampati per implementare le raccomandazioni del PRAC adottate nella riunione del 14-17 aprile 2020 (EMA/PRAC/227779/2020); adeguamento al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo); relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX22ADD5965