Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA Codice farmaco: 044645063 Codice Pratica: C1B/2021/6107 Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA Codice farmaco: 044373076 Codice Pratica: C1B/2021/6094 Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA Codice farmaco: 042116222, 042116588 Codice Pratica: C1B/2021/6092 Medicinale: FLECAINIDE TEVA Codice farmaco: 038100018 Codice Pratica: C1B/2021/6091 Medicinale: FULVESTRANT TEVA Codice farmaco: 044085025 Codice Pratica: C1B/2021/6118 Medicinale: LEVOSULPIRIDE TEVA Codice farmaco: 042724031, 042724029 Codice Pratica: N1B/2021/6208 Medicinale: LINEZOLID TEVA Codice farmaco: 043122098 Codice Pratica: C1B/2021/6110 Medicinale: MOXIFLOXACINA TEVA Codice farmaco: 040580019 Codice Pratica: C1B/2021/6114 Medicinale: NEBIVOLOLO TEVA ITALIA Codice farmaco: 040028072 Codice Pratica: C1B/2021/6112 Medicinale: NEVIRAPINA TEVA ITALIA Codice farmaco: 044476048 Codice Pratica: C1B/2021/6113 Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA GENERICS Codice farmaco: 041582038 Codice Pratica: C1B/2021/6122 Tipo di modifica: Modifica stampati ai sensi dell'art. 79 del D. Lgs. 219/2006 - Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i dodici mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti entro e non oltre i dodici mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX22ADD5972