Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 
  Codice farmaco: 044645063 
  Codice Pratica: C1B/2021/6107 
  Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 
  Codice farmaco: 044373076 
  Codice Pratica: C1B/2021/6094 
  Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA 
  Codice farmaco: 042116222, 042116588 
  Codice Pratica: C1B/2021/6092 
  Medicinale: FLECAINIDE TEVA 
  Codice farmaco: 038100018 
  Codice Pratica: C1B/2021/6091 
  Medicinale: FULVESTRANT TEVA 
  Codice farmaco: 044085025 
  Codice Pratica: C1B/2021/6118 
  Medicinale: LEVOSULPIRIDE TEVA 
  Codice farmaco: 042724031, 042724029 
  Codice Pratica: N1B/2021/6208 
  Medicinale: LINEZOLID TEVA 
  Codice farmaco: 043122098 
  Codice Pratica: C1B/2021/6110 
  Medicinale: MOXIFLOXACINA TEVA 
  Codice farmaco: 040580019 
  Codice Pratica: C1B/2021/6114 
  Medicinale: NEBIVOLOLO TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 040028072 
  Codice Pratica: C1B/2021/6112 
  Medicinale: NEVIRAPINA TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 044476048 
  Codice Pratica: C1B/2021/6113 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA GENERICS 
  Codice farmaco: 041582038 
  Codice Pratica: C1B/2021/6122 
  Tipo di modifica: Modifica stampati ai sensi dell'art.  79  del  D.
Lgs. 219/2006 - Modifica apportata: Modifica  delle  Etichette  nella
veste tipografica definitiva (mock up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni  sopra  elencate.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare   le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i dodici  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
notifica regolare che i lotti prodotti entro e  non  oltre  i  dodici
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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