Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Numero e data del protocollo: 25076 del 02/03/2022 
  Medicinale  di  importazione:  YASMIN  "0,03  mg/3   mg   compresse
rivestite con film" 21 compresse in PVC/Al 
  AIC 043100015 - Olanda 
  Tipologia di variazione: C.1.4 + C.1.12 
  Modifica apportata: Modifica delle condizioni di  conservazione  da
"non conservare a temperatura superiore ai 25°" a "non  conservare  a
temperatura superiore ai 30°" e modifica del nome del  produttore  da
Bayer Pharma AG a Bayer AG. 
  In applicazione della determina AIFA IP 333-2022 del 12/05/2022  e'
autorizzata la modifica richiesta relativamente alla confezione sopra
elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  al  titolare
dell'AIP. 
  E' autorizzata inoltre la modifica dello  standard  terms  e  della
descrizione della confezione da YASMIN "21  compresse  rivestite  con
film in blister Polivinilecloruro/AL a YASMIN "0,03 mg/3 mg compresse
rivestite con film"  21  compresse  rivestite  con  film  in  blister
PVC/AL. 
  Il titolare dell'AIC e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche
al foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo  alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Cristina Del Corno 

 
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