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Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela Numero e data del protocollo: 25076 del 02/03/2022 Medicinale di importazione: YASMIN "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in PVC/Al AIC 043100015 - Olanda Tipologia di variazione: C.1.4 + C.1.12 Modifica apportata: Modifica delle condizioni di conservazione da "non conservare a temperatura superiore ai 25°" a "non conservare a temperatura superiore ai 30°" e modifica del nome del produttore da Bayer Pharma AG a Bayer AG. In applicazione della determina AIFA IP 333-2022 del 12/05/2022 e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare dell'AIP. E' autorizzata inoltre la modifica dello standard terms e della descrizione della confezione da YASMIN "21 compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/AL a YASMIN "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 21 compresse rivestite con film in blister PVC/AL. Il titolare dell'AIC e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Un procuratore dott.ssa Cristina Del Corno TX22ADD5979