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Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela Numero di protocollo 21488 del 2022-02-23 Medicinale di importazione: MOVICOL "13,7 g polvere per soluzione orale senza aroma" 20 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA - Francia Confezione: AIC 043886023 Importatore: GMM FARMA s.r.l. Tipologia di variazione: c.1.5 Modifica apportata: Aggiunta del produttore SOPHARTEX, 21 RUE DU PRESSOIR, 28500 VERNOUILLET Numero di protocollo 13902 del 2022-02-07 Medicinale di importazione: ARIANNA "60 mcg + 15 mcg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC - Belgio Confezione: AIC 045693013 Importatore: GMM FARMA s.r.l. Tipologia di variazione: c.1.5 Modifica apportata: Sostituzione del produttore da Bayer Schering AG, 13342, Berlino, Germania a BAYER WEIMAR GmbH und Co. KG, DOEBEREINERSTRASSE 20, 99427 WEIMAR, Germania Numero di protocollo 21495 del 2022-02-23 Medicinale di importazione: Nasonex "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" flacone da 60 erogazioni - Germania Confezione: AIC 045341029 Importatore: GMM FARMA s.r.l. Tipologia di variazione: c.1.3 Modifica apportata: Modifica del nome del titolare da MSD SHARP & DOHME GMBH, Lindenplatz 1, 85540 Haar - Germania a Organon Healthcare GmbH, Neuturmstr. 5, 80331 Monaco - Germania In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022 pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.3) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore Gian Maria Morra TX22ADD5983