Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Numero di protocollo 21488 del 2022-02-23 
  Medicinale di importazione: MOVICOL "13,7 g polvere  per  soluzione
orale senza aroma" 20 bustine LDPE/AL/LDPE/CARTA - Francia 
  Confezione: AIC 043886023 
  Importatore: GMM FARMA s.r.l. 
  Tipologia di variazione: c.1.5 
  Modifica apportata: Aggiunta del produttore SOPHARTEX,  21  RUE  DU
PRESSOIR, 28500 VERNOUILLET 
  Numero di protocollo 13902 del 2022-02-07 
  Medicinale di importazione: ARIANNA "60  mcg  +  15  mcg  compresse
rivestite con film" 28 compresse in blister PVC - Belgio 
  Confezione: AIC 045693013 
  Importatore: GMM FARMA s.r.l. 
  Tipologia di variazione: c.1.5 
  Modifica apportata: Sostituzione del produttore da  Bayer  Schering
AG, 13342,  Berlino,  Germania  a  BAYER  WEIMAR  GmbH  und  Co.  KG,
DOEBEREINERSTRASSE 20, 99427 WEIMAR, Germania 
  Numero di protocollo 21495 del 2022-02-23 
  Medicinale  di  importazione:  Nasonex  "50  microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione" flacone da 60 erogazioni - Germania 
  Confezione: AIC 045341029 
  Importatore: GMM FARMA s.r.l. 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica apportata: Modifica del nome del titolare da MSD  SHARP  &
DOHME GMBH, Lindenplatz 1, 85540 Haar - Germania a Organon Healthcare
GmbH, Neuturmstr. 5, 80331 Monaco - Germania 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle  Etichette  (solo  nei  casi  di  tipologia:
c.1.3) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                          Gian Maria Morra 

 
TX22ADD5983