Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA EG LABORATORI EUROGENERICI 37,5
mg, 75 mg, 150 mg e 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  AIC n. 044970 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2022/652 
  Proc.Eur. n° DE/H/7402/001-004/IB/011 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Italia: da Venlafaxina  EG  Laboratori  Eurogenerici  a
VENLAFAXINA EG STADA ITALIA. 
  Specialita' Medicinale:  ACIDO  IBANDRONICO  EG  50  mg  e  150  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 042063 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2022/996 
  Proc.Eur. n° DE/H/6558/001-002/IA/018/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a  -  Modifica  dell'indirizzo
del produttore  Synthon  Hispania:  da  Castello',  1,  Poligono  las
Salinas a C/Castello', 1; n.2 x Tipo IA n.A.4 - Modifica del nome del
produttore da Labor  L+S  AG  a  Labor  LS  SE  &  Co.  KG;  Modifica
dell'indirizzo di Famar SA (in Anthoussa Ave.  7,  153  49  Anthoussa
Attiki). 
  Specialita' Medicinale: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG 300 mg
e 500 mg compresse a rilascio prolungato 
  AIC n.038036 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2022/1300 
  Proc.Eur. n° DE/H/0811/001-002/IA/032/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a  -  Modifica  dell'indirizzo
del produttore Centrafarm Service B.V. in Van  de  Reijtstraat  31-E,
4814 NE Breda; Tipo IAin n.A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare
AIC nei Paesi Bassi. 
  Specialita'  Medicinale:  CARBOCISTEINA  EG  2,7  g  granulato  per
soluzione orale 
  AIC n.038081016; 038081042 
  Codice Pratica: N1A/2022/321 
  Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente:  da
Acido citrico anidro a Acido citrico. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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