Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i., del Decreto  Legislativo
29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. e della  Determinazione  25  agosto
                                2011 
 

  Titolare  AIC:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare  S.r.l.,  via
Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI). 
  Medicinale: VOLTADOL 
  Confezioni: 140 mg cerotto medicato,  5  cerotti;  140  mg  cerotto
medicato, 10 cerotti; 140 mg cerotto medicato,  15  cerotti.  A.I.C.:
035520016; 035520028; 035520030. 
  a) Codice Pratica: N1A/2022/513 
  1) Variazione Tipo IAIN, n. A.5.a - Cambio del  CAP  nell'indirizzo
del produttore del prodotto finito IBSA Farmaceutici  Italia  S.r.l.,
da "Strada Statale 11 Padana Superiore, km  160,  20060  Cassina  de'
Pecchi (MI)" a "Strada Statale 11 Padana  Superiore,  km  16,0  20051
Cassina de' Pecchi (MI). 
  b) Codice Pratica: N1B/2022/347 - Grouping di  variazioni  di  Tipo
IB: 
  1)  Variazione  Tipo  IB  n.  B.II.b.3.a  -  Modifica  minore   del
procedimento di fabbricazione per cambio del  parametro  "temperature
gradient" da "30°C - 60°C to 110°C ± 10°C" a "30°C - 60°C to 130°C  ±
2°C"; 
  2) Variazione Tipo IB n. B.II.d.1.i - sostituzione del parametro di
specifica "Uniformity of content (Ph. Eur. 2.9.6)" con  il  parametro
di specifica  "Uniformity  of  dosage  units  (Ph.  Eur.  2.9.40)"  a
rilascio e shelf-life. 
  3) Variazione Tipo  IB  n.  B.II.d.1.h  -  modifica  del  limite  a
rilascio e shelf life del parametro  "microbiological  contamination"
in conformita' alla monografia generale aggiornata  della  farmacopea
europea per ii prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
TX22ADD5992