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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i., del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. e della Determinazione 25 agosto 2011 Titolare AIC: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l., via Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI). Medicinale: VOLTADOL Confezioni: 140 mg cerotto medicato, 5 cerotti; 140 mg cerotto medicato, 10 cerotti; 140 mg cerotto medicato, 15 cerotti. A.I.C.: 035520016; 035520028; 035520030. a) Codice Pratica: N1A/2022/513 1) Variazione Tipo IAIN, n. A.5.a - Cambio del CAP nell'indirizzo del produttore del prodotto finito IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., da "Strada Statale 11 Padana Superiore, km 160, 20060 Cassina de' Pecchi (MI)" a "Strada Statale 11 Padana Superiore, km 16,0 20051 Cassina de' Pecchi (MI). b) Codice Pratica: N1B/2022/347 - Grouping di variazioni di Tipo IB: 1) Variazione Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore del procedimento di fabbricazione per cambio del parametro "temperature gradient" da "30°C - 60°C to 110°C ± 10°C" a "30°C - 60°C to 130°C ± 2°C"; 2) Variazione Tipo IB n. B.II.d.1.i - sostituzione del parametro di specifica "Uniformity of content (Ph. Eur. 2.9.6)" con il parametro di specifica "Uniformity of dosage units (Ph. Eur. 2.9.40)" a rilascio e shelf-life. 3) Variazione Tipo IB n. B.II.d.1.h - modifica del limite a rilascio e shelf life del parametro "microbiological contamination" in conformita' alla monografia generale aggiornata della farmacopea europea per ii prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli TX22ADD5992