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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: FRAGOR 30 mg + 10 mg compresse (035255) Confezioni: 052 Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Codice Pratica: N1B/2021/1573 Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IB Tipo di Modifica: IB B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili (Aggiunta del produttore Fine Foods N.T.M. S.p.A. - Via Grignano, 43, 24041 Brembate (BG)) IA B.II.b. 2- Modifica delle modalita' di rilascio dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove (Aggiunta del produttore Fine Foods N.T.M. S.p.A. - Via Grignano, 43, 24041 Brembate (BG)) IA B.II.b.4 - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (da 132 kg pari a 1.100.000 compresse a 216 Kg pari a 1.800.000 compresse) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TX22ADD6014