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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto Medicinale: DEXFENIA AIC 047893 (tutte le confezioni) Codice Pratica n. C1B/2022/308 Procedura Europea n. PT/H/2335/001/IB/004 Tipo di Modifica: variazione di tipo IB, B.II.f.1.b.1 Modifica apportata: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita: da 2 anni a 3 anni. Medicinale: VILDAGLIPTIN KRKA AIC 045209 (tutte le confezioni) Codice Pratica n. C1B/2021/1975 Procedura Europea n. PT/H/1752/001/IB/005 Tipo di modifica: variazione di tipo IB, A.2.b Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in Austria da Vildagliptin Krka a Vildagliptin HCS. Medicinale QUENTIAX AIC 041195 tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi: 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg compresse rivestite con film Codice Pratica n. C1B/2021/857 Procedura Europea n. DK/H/1059/001-002,004-005/IB/042 Tipo di modifica: variazione di tipo IB, A.2.b Modifica apportata: modifica del nome del medicinale in Norvegia da Quetiapine Krka a Quetiapin Krka. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura, ove applicabile. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: VILDAGLIPTIN KRKA AIC 045209 (tutte le confezioni) Codice Pratica n. C1B/2022/291 Procedura Europea n. PT/H/1752/001/IB/007 Tipo di Modifica: variazione di tipo IB, C.I.2.a Modifica apportata: modifica RCP e FI per adeguamento al prodotto di riferimento. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: DASATINIB KRKA AIC 048156 (tutte le confezioni) Codice Pratica n. C1B/2020/2482 Procedura Europea n. NL/H/4594/0001-006/IB/001 Tipo di Modifica: variazione di tipo IB, C.I.2.a Modifica apportata: modifica RCP e FI per adeguamento al prodotto di riferimento. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice Pratica n. C1B/2021/3394 Procedura Europea n. NL/H/4594/0001-006/IB/004 Tipo di Modifica: variazione di tipo IB, C.I.2.a. Aggiornamento ATC e adeguamento al QRD template. Modifica apportata: modifica RCP e FI per adeguamento al prodotto di riferimento. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: QUENTIAX AIC 041195 (tutte le confezioni) Codice Pratica n. C1B/2020/2359 Procedura Europea n. DK/H/1059/001-010/IB/041 Tipo di Modifica: variazione di tipo IB, C.I.2.a. Modifica apportata: modifica RCP e FI per adeguamento al prodotto di riferimento. Adeguamento dei testi al QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice Pratica n. C1B/2021/1782 Procedura Europea n. DK/H/1059/001-010/IB/043 Tipo di Modifica: variazione di tipo IB, C.I.3.z. Modifica apportata: modifica RCP e FI per adeguamento alla procedura PSUSA/00002589/202007 e adeguamento dei testi al QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice Pratica n. C1B/2021/2629 Procedura Europea n. DK/H/1059/001-010/IB/044 Tipo di Modifica: variazione di tipo IB, C.I.2.a. Modifica apportata: modifica RCP e FI per adeguamento al prodotto di riferimento e adeguamento dei testi al QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA AIC 038436 Codice Pratica n. C1B/2020/563 Procedura Europea n. CZ/H/0828/IB/057/G Tipo di Modifica: variazione di tipo IB grouping: C.I.z e C.I.3.z. Modifica apportata: aggiornamento RCP e FI in accordo alla raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/265212/2019, EPITT No 19342 e alla procedura EMEA/H/C/PSUSA/00002285/201708; correzioni editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice Pratica n. C1B/2021/3158 Procedura Europea n. CZ/H/0828/001-002/IB/060 Tipo di Modifica: variazione di tipo IB, C.I.2.a Modifica apportata: modifica RCP e FI per adeguamento al prodotto di riferimento. Adeguamento al QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al RCP. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Paola Schiano di Pepe TX22ADD6022