Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Tiziano, 32 - Milano 
  Specialita' medicinale: DORICUM 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  "0,4  mg/ml  +  5  mg/ml  collirio,
sospensione" flacone contagocce 5 ml A.I.C. 021835018 
  "0,25 mg/ml + 5  mg/ml  gocce  nasali  e  auricolari,  sospensione"
flacone contagocce 10 ml A.I.C. 021835020 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Grouping
Variazioni tipo IB 
  B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato  per  il  principio  attivo,  neomicina
solfato, di un fabbricante gia' approvato (da R1-CEP 1999-184-Rev  02
a R1-CEP 1999-184-Rev 03) 
  B.I.b.1.b: Rafforzamento dei limiti di  specifica  (impurezze)  del
principio attivo, Neomicina solfato 
  B.I.b.1.d:  Soppressione  di  un   parametro   di   specifica   non
significativo (particle size) del principio attivo, Neomicina solfato 
  Codice pratica N1B/2022/211 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
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