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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Tiziano, 32 - Milano Specialita' medicinale: DORICUM Confezioni e numeri A.I.C.: "0,4 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml A.I.C. 021835018 "0,25 mg/ml + 5 mg/ml gocce nasali e auricolari, sospensione" flacone contagocce 10 ml A.I.C. 021835020 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Grouping Variazioni tipo IB B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo, neomicina solfato, di un fabbricante gia' approvato (da R1-CEP 1999-184-Rev 02 a R1-CEP 1999-184-Rev 03) B.I.b.1.b: Rafforzamento dei limiti di specifica (impurezze) del principio attivo, Neomicina solfato B.I.b.1.d: Soppressione di un parametro di specifica non significativo (particle size) del principio attivo, Neomicina solfato Codice pratica N1B/2022/211 Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott.ssa Laura Bisi TX22ADD6028