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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Thea Farma S.P.A. - Via Tiziano, 32 - Milano Specialita' medicinale: BIORINIL Confezioni e numeri A.I.C.: "0,05% + 0,1% spray nasale, sospensione" flacone 10 ml A.I.C. 019133038 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Variazione tipo IB grouping B.II.f.1.z Aggiunta della shelf life dopo prima apertura (30 giorni) B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (numero di dosi per contenitore) B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (uniformita' della dose erogata, controllo intra-contenitore) B.II.d.2.e Modifica di una procedura di prova per aggiornamento della monografia di Farmacopea Europea (uniformita' della dose erogata, controllo inter-contenitore) Codice pratica N1B/2021/1588 Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott.ssa Laura Bisi TX22ADD6029