Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Thea Farma S.P.A. - Via Tiziano, 32 - Milano 
  Specialita' medicinale: BIORINIL 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  "0,05%   +   0,1%   spray   nasale,
sospensione" flacone 10 ml A.I.C. 019133038 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   712/2012:
Variazione tipo IB grouping 
  B.II.f.1.z Aggiunta  della  shelf  life  dopo  prima  apertura  (30
giorni) 
  B.II.d.1.c Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova (numero di dosi per contenitore) 
  B.II.d.1.c Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica  con  il
corrispondente metodo  di  prova  (uniformita'  della  dose  erogata,
controllo intra-contenitore) 
  B.II.d.2.e Modifica di una procedura  di  prova  per  aggiornamento
della  monografia  di  Farmacopea  Europea  (uniformita'  della  dose
erogata, controllo inter-contenitore) 
  Codice pratica N1B/2021/1588 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
TX22ADD6029