Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita'  medicinale:  MYDRANE  0,2  mg/ml+3,1  mg/ml+10   mg/ml
soluzione iniettabile 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 1 fiala con 1  ago  filtrante  sterile:
A.I.C. 043455043 
  20 fiale con 20 aghi filtranti sterili: A.I.C. 043455056 
  100 fiale con 100 aghi filtranti sterili: A.I.C. 043455068 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  DK/H/2439/001/IA/019
conclusasi in data 22/03/2022. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: 
  Variazione tipo IA - B.III.1.a.3: Nuovo  CEP  per  aggiunta  di  un
fornitore alternativo (Uquifa Mexico S.A.  De  C.V.)  della  sostanza
attiva Tropicamide (R0-CEP 2016-330-Rev 01). 
  Codice pratica: C1A/2022/407 
  Decorrenza della modifica: 17 Febbraio 2022 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
TX22ADD6030