Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica N° N1A/2021/161 
  Medicinale: POKECEF 
  Codice farmaco: 036212013  -  036212025  -  036212037  -  036212049
-036212052 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.Z 
  Modifica  apportata:  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione
all'immissione in commercio C.I.Z tipo IAIN, "Aggiornamento  stampati
a seguito conclusione procedura EMA/PRAC/570588/2020". 
  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati.   Codice   pratica   N°
N1A/2020/1591 
  Medicinale: GERBAT 
  Codice farmaco: 037663010, 037663022, 037663034 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.Z 
  Modifica  apportata:  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione
all'immissione in commercio C.I.Z tipo IAIN, "Aggiornamento  stampati
a seguito conclusione procedura EMA/PRAC/458924/2020". 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta, (paragrafi 4.4
e 4.8  dell'RCP  e  paragrafi  2  e  4  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al FI e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  dara  della  presente  pubblicazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Salvatore De Maio 

 
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