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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: XYLONOR Numero A.I.C. e confezione: 023787068 - XYLONOR SPECIAL 50 tubofiale Codice pratica N°: N1B/2022/243 Titolare A.I.C.: Septodont Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: 2 variazioni di tipo IB n. B.III.1.a)2.: Presentazione di certificati di conformita' alla farmacopea europea aggiornati presentati da un fabbricante gia' approvato: presentazione del CEP n° R0-CEP 2013-221-Rev 02 e del CEP n° R1-CEP 2013-221-Rev 00 per il principio attivo Adrenaline tartrate dal fabbricante gia' approvato Cambrex Profarmaco Milano S.R.L. Medicinale: SCANDONEST Numero A.I.C. e confezione: 028527024 - SCANDONEST "2% con adrenalina 1:100.000 soluzione iniettabile"- 50 tubo fiale Codice pratica N°: N1A/2022/497 Titolare A.I.C.: Septodont Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: 2 variazioni di tipo IA n. B.III.1.a)2.: Presentazione di certificati di conformita' alla farmacopea europea aggiornati presentati da un fabbricante gia' approvato: presentazione del CEP n. R1-CEP 2004-205-Rev 01 e del CEP n° R1-CEP 2004-205-Rev 02 per il principio attivo Mepivacaine hydrochloride dal fabbricante gia' approvato Moehs Iberica S.L. 2 variazioni di tipo IB n. B.III.1.a)2.: Presentazione di certificati di conformita' alla farmacopea europea aggiornati presentati da un fabbricante gia' approvato: presentazione del CEP n° CEP R0-CEP 2013-266-Rev 02 e del CEP n° R1-CEP 2013-266-Rev 00 per il principio attivo Adrenaline dal fabbricante gia' approvato Cambrex Profarmaco Milano S.R.L. Medicinale: SCANDONEST Numero A.I.C. e confezione: 028527024 - SCANDONEST "2% con adrenalina 1:100.000 soluzione iniettabile"- 50 tubo fiale Codice pratica N°: N1A/2022/498 Titolare A.I.C.: Septodont Tipologia variazione: Variazione singola di tipo IA n. A.7: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo: Soppressione del sito di fabbricazione BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & Co. KG per il principio attivo Adrenalina tartrato. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX22ADD6032