Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: XYLONOR 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  023787068  -  XYLONOR  SPECIAL   50
tubofiale 
  Codice pratica N°: N1B/2022/243 
  Titolare A.I.C.: Septodont 
  Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: 2 variazioni di
tipo IB n. B.III.1.a)2.: Presentazione di certificati di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornati presentati da un fabbricante  gia'
approvato: presentazione del CEP n° R0-CEP 2013-221-Rev 02 e del  CEP
n° R1-CEP 2013-221-Rev 00 per il principio attivo Adrenaline tartrate
dal fabbricante gia' approvato Cambrex Profarmaco Milano S.R.L. 
  Medicinale: SCANDONEST 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  028527024  -  SCANDONEST  "2%   con
adrenalina 1:100.000 soluzione iniettabile"- 50 tubo fiale 
  Codice pratica N°: N1A/2022/497 
  Titolare A.I.C.: Septodont 
  Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: 
  2  variazioni  di  tipo  IA  n.  B.III.1.a)2.:   Presentazione   di
certificati  di  conformita'  alla  farmacopea   europea   aggiornati
presentati da un fabbricante gia' approvato: presentazione del CEP n.
R1-CEP 2004-205-Rev 01 e del CEP n° R1-CEP  2004-205-Rev  02  per  il
principio  attivo  Mepivacaine  hydrochloride  dal  fabbricante  gia'
approvato Moehs Iberica S.L. 
  2  variazioni  di  tipo  IB  n.  B.III.1.a)2.:   Presentazione   di
certificati  di  conformita'  alla  farmacopea   europea   aggiornati
presentati da un fabbricante gia' approvato: presentazione del CEP n°
CEP R0-CEP 2013-266-Rev 02 e del CEP n° R1-CEP 2013-266-Rev 00 per il
principio attivo Adrenaline dal fabbricante  gia'  approvato  Cambrex
Profarmaco Milano S.R.L. 
  Medicinale: SCANDONEST 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  028527024  -  SCANDONEST  "2%   con
adrenalina 1:100.000 soluzione iniettabile"- 50 tubo fiale 
  Codice pratica N°: N1A/2022/498 
  Titolare A.I.C.: Septodont 
  Tipologia  variazione:  Variazione  singola  di  tipo  IA  n.  A.7:
Soppressione dei siti  di  fabbricazione  per  un  principio  attivo:
Soppressione del sito di fabbricazione  BOEHRINGER  INGELHEIM  PHARMA
GMBH & Co. KG per il principio attivo Adrenalina tartrato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX22ADD6032