Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice fiscale e P.IVA: 01172090639 
  Medicinale: MONACEF 
  Codice farmaco : 041481 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2022/344 
  Tipologia  variazione:  Grouping  3  x  B.II.e.7  a  -  Tipo  IA  +
B.II.b.1.z - Tipo IB + A.5 - Tipo IA 
  Modifica apportata: Eliminazione dei nomi fornitori di materiali di
confezionamento  (rubber  stopper-Aluminuim  cap-vial)  per  tutti  i
dosaggi autorizzati. Aggiunta del sito di sterilizzazione Sterigenics
Italy SpA solo per Aluminium Cap e per tutti i  dosaggi  autorizzati.
Cambio nome del  sito  di  sterilizzazione  per  rubber  stoppers  da
GammaRad Italia spa a Sterigenics Italy Spa solo per dosaggi 750 mg -
1500 mg - 2000 mg . 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                        dott. Carmelo Ventra 

 
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