Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Codice pratica: C1A/2022/266 
  Procedura Europea: NL/H/2514/001/IA/023 
  Medicinale: ESCITALOPRAM SUN PHARMA 20 mg/ml gocce orali, soluzione 
  AIC medicinale: 041647 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IAIn -  A.3  -  Modifica  apportata:  Aggiornamento
dell'RCP e FI  per  modificare  il  nome  dell'eccipiente  da  "Acido
citrico, anidro"  a  "Acido  citrico"  come  da  aggiornamento  della
Farmacopea Europea. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Codice pratica: C1B/2022/620 
  Procedura Europea: DE/H/6206/001/IB/002 
  Medicinale: ABACAVIR E  LAMIVUDINA  SUN  600  mg/300  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC medicinale: 045348 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento  del
Riassunto  delle  caratteristiche   del   prodotto   e   del   foglio
illustrativo  del  medicinale  per   adeguamento   al   prodotto   di
riferimento. 
  Codice pratica: C1A/2022/1048 
  Procedura Europea: IT/H/0477/001-008/IA/018 
  Medicinale: PREGABALIN SUN 25mg, 50mg, 75mg, 100mg,  150mg,  200mg,
225mg, 300mg capsule rigide 
  AIC  medicinale:  043571  -  tutte  le  confezioni  autorizzate   -
Variazione Tipo IA C.I.z. -  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del
Riassunto  delle  caratteristiche   del   prodotto   e   del   foglio
illustrativo del medicinale per implementare le  raccomandazioni  del
PRAC "EMA/PRAC/13254/2022 (EPITT N.19723)". 
  Codice pratica: C1B/2022/855 
  Procedura Europea: DE/H/4181/001-002/IB/010 
  Medicinale: BOSENTAN SUN 62,5 mg, 125 mg  compresse  rivestite  con
film 
  AIC medicinale: 043919 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento  del
Riassunto  delle  caratteristiche   del   prodotto   e   del   foglio
illustrativo  del  medicinale  per   adeguamento   al   prodotto   di
riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
TX22ADD6062