Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: BRUFEN 
  Confezioni AIC n. 022593115 
  Codice pratica: N1A/2022/474 
  Var IA Cat A.7 - Eliminazione del produttore della sostanza  attiva
Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: FRAXIPARINA 
  Confezioni AIC n. 026736 
  Specialita' medicinale: FRAXODI 
  Confezioni AIC n. 036458 
  Codice pratica: N1A/2022/428 
  Var IAin Cat  CI.3.a  -  Aggiornamento  paragrafo  4.3  del  RCP  e
paragrafo 2 del FI in accordo alla procedura PSUSA/00002104/202103. 
  Specialita' medicinale: KLACID 
  Confezioni AIC n. 027370 
  Codice pratica: N1B/2021/435 
  Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento paragrafi 4.3  e  4.6  del  RCP  e
corrispondenti  paragafi   del   FI   in   accordo   alla   procedura
PSUSA/00000788/202004 e al CCDS (v 9.0, 28.01.2021)  per  Clostridium
difficile (a Clostridioides difficile). 
  Specialita' medicinale: PROTAMINA MEDA 
  Confezioni AIC n. 004698027-039 
  Codice pratica: N1B/2020/1533 
  Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento paragrafi 2, 4.4, 4.6, 5.2, 7  del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI,  in  allineamento  alla  linea
guida degli eccipienti ad effetto noto,  adeguamento  all'ultimo  QRD
template e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare
(dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di
pubblicazione in GU, che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX22ADD6073