Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: BRUFEN Confezioni AIC n. 022593115 Codice pratica: N1A/2022/474 Var IA Cat A.7 - Eliminazione del produttore della sostanza attiva Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: FRAXIPARINA Confezioni AIC n. 026736 Specialita' medicinale: FRAXODI Confezioni AIC n. 036458 Codice pratica: N1A/2022/428 Var IAin Cat CI.3.a - Aggiornamento paragrafo 4.3 del RCP e paragrafo 2 del FI in accordo alla procedura PSUSA/00002104/202103. Specialita' medicinale: KLACID Confezioni AIC n. 027370 Codice pratica: N1B/2021/435 Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento paragrafi 4.3 e 4.6 del RCP e corrispondenti paragafi del FI in accordo alla procedura PSUSA/00000788/202004 e al CCDS (v 9.0, 28.01.2021) per Clostridium difficile (a Clostridioides difficile). Specialita' medicinale: PROTAMINA MEDA Confezioni AIC n. 004698027-039 Codice pratica: N1B/2020/1533 Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento paragrafi 2, 4.4, 4.6, 5.2, 7 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI, in allineamento alla linea guida degli eccipienti ad effetto noto, adeguamento all'ultimo QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX22ADD6073