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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica N°: C1A/2022/1553 Medicinale: IDEOS Numeri A.I.C. e confezioni: AIC n. 034213 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Laboratoire Innotech International - 22, avenue Aristide Briand 20032 - 94111 Arcueil cedex - Francia Tipologia variazione oggetto della modifica: "Single variation" Variazione di tipo IAIN n. A.5.a -Modifica dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') - Attivita' per le quali il fabbricante e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti [Innothera Chouzy - modifica indirizzo da: "Rue Rene' Chantereau, 41150 Chouzy-sur-Cisse, Francia" a "Rue Rene' Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, 41150 Valloire-sur-Cisse, Francia"] e aggiornamento dei testi in accordo al QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX22ADD6102