Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: OMEKON 
  Confezioni AIC n. 049309 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2022/233 
  Var IB Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione della validita'  del  prodotto
finito da 24 a 36 mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sul  paragrafo  6.3  del  RCP  e   sull'etichetta   esterna,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione  in  GU  della  variazione,  il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi  dalla  medesima  data,  all'Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in  GU  della  variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                         Stefano Settegrani 

 
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