Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Euro-Pharma S.r.l. 
  Medicinale: COLCARDIOL compresse rivestite con film 5 mg, 10 mg, 20
mg, 40 mg 
  Numero di AIC: 044432 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2022/346 
  Variazione: IA, C.I.3.a: Adeguamento degli stampati (RCP e FI) alle
raccomandazioni    dello    PSUSA     del     Ezetimibe/Rosuvastatin:
(PSUSA/00010271/202007) e Report from the CMDh meeting 18-20 May 2021
EMA/PRAC/73527/2022 del 13/01/2022 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafi  4.4,  4.5,  4.8   del   RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alla confezione sopra
elencata, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: FLUCACID 
  Numero di AIC: 033623012 
  Codice pratica: N1B/2021/275 
  Variazione: IB grouping C.I.z,  C.I.3.z:  Adeguamento  testo  PSUSA
00001402/202003 e testo Doc. Ref. CMDh/315/2014. Allineamento al  QRD
template.     Adeguamento     alla     linea     guida     eccipienti
(EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: FLUCACID 
  Numero di AIC: 033623012 
  Codice pratica: N1B/2022/395 
  Variazione: IB, grouping di 4  variazioni  B.II.b.1.a,  B.II.b.1.b,
B.II. b.1.e, B.II.b.2.c.2: Sostituzione del sito di fabbricazione  da
Francia Farmaceutici Srl Via de Pestagalli 7 20138 - MILANO - ITALY a
LaFaRe Srl Via Sacerdote Cozzolino Benedetto, 77, 80056 Ercolano (NA)
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito, compreso il rilascio dei lotti,  confezionamento  primario  e
secondario, controllo dei lotti e le prove; e  correzione  di  alcuni
refusi rilevati nella sezione 3.2.P 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle Modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in GURI. 

                      Il legale rappresentante 
                          Antonella Lontano 

 
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