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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: Euro-Pharma S.r.l. Medicinale: COLCARDIOL compresse rivestite con film 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Numero di AIC: 044432 (tutte le confezioni) Codice pratica: N1A/2022/346 Variazione: IA, C.I.3.a: Adeguamento degli stampati (RCP e FI) alle raccomandazioni dello PSUSA del Ezetimibe/Rosuvastatin: (PSUSA/00010271/202007) e Report from the CMDh meeting 18-20 May 2021 EMA/PRAC/73527/2022 del 13/01/2022 In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: FLUCACID Numero di AIC: 033623012 Codice pratica: N1B/2021/275 Variazione: IB grouping C.I.z, C.I.3.z: Adeguamento testo PSUSA 00001402/202003 e testo Doc. Ref. CMDh/315/2014. Allineamento al QRD template. Adeguamento alla linea guida eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: FLUCACID Numero di AIC: 033623012 Codice pratica: N1B/2022/395 Variazione: IB, grouping di 4 variazioni B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II. b.1.e, B.II.b.2.c.2: Sostituzione del sito di fabbricazione da Francia Farmaceutici Srl Via de Pestagalli 7 20138 - MILANO - ITALY a LaFaRe Srl Via Sacerdote Cozzolino Benedetto, 77, 80056 Ercolano (NA) per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso il rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti e le prove; e correzione di alcuni refusi rilevati nella sezione 3.2.P A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle Modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in GURI. Il legale rappresentante Antonella Lontano TX22ADD6134