Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2021/1362 
  Specialita' medicinale: SELG 
  Confezioni e numeri di AIC: polvere per soluzione orale, 4  bustine
da 70 g, AIC n. 028877013; 
  polvere  per  soluzione  orale,  16  bustine  da  17,5  g,  AIC  n.
028877025. 
  Specialita' medicinale: SELG S 
  Confezioni e numeri di AIC: polvere per soluzione orale, 4  bustine
da 70 g, AIC n. 029121011; 
  polvere  per  soluzione  orale,  16  bustine  da  17,5  g,  AIC  n.
029121023. 
  Specialita' medicinale: MACRO P 
  Confezione e numero di AIC: 14,6 g polvere per soluzione  orale,  8
bustine da 18,5 g, AIC n. 035519014. 
  Tipologia variazione: IB unforeseen-C.I.z) art.5 del Regolamento CE
1234/2008 
  Regolarita' pratica: 16/05/2022 
  Modifica apportata: aggiornamento di Safety delle informazioni  sul
prodotto  al  fine   di   includere   il   rischio   di   interazione
farmaco-farmaco tra gli addensanti a base  di  amido  ed  i  prodotti
contenenti  Macrogol  4000  e  Macrogol  4000  in  combinazione   con
elettroliti, in linea con la minuta del CMDh, seduta del 22-23 giugno
2021, EMA/CMDh/422444/2021, 21 Luglio 2021. 
  In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011  e  s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del  D.Lgs.  24
aprile 2006  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (par. 4.4 e 4.5 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   sezione   del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di   pubblicazione   in   G.U.   della   variazione,   il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione nella G.U.,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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