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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1B/2021/1362 Specialita' medicinale: SELG Confezioni e numeri di AIC: polvere per soluzione orale, 4 bustine da 70 g, AIC n. 028877013; polvere per soluzione orale, 16 bustine da 17,5 g, AIC n. 028877025. Specialita' medicinale: SELG S Confezioni e numeri di AIC: polvere per soluzione orale, 4 bustine da 70 g, AIC n. 029121011; polvere per soluzione orale, 16 bustine da 17,5 g, AIC n. 029121023. Specialita' medicinale: MACRO P Confezione e numero di AIC: 14,6 g polvere per soluzione orale, 8 bustine da 18,5 g, AIC n. 035519014. Tipologia variazione: IB unforeseen-C.I.z) art.5 del Regolamento CE 1234/2008 Regolarita' pratica: 16/05/2022 Modifica apportata: aggiornamento di Safety delle informazioni sul prodotto al fine di includere il rischio di interazione farmaco-farmaco tra gli addensanti a base di amido ed i prodotti contenenti Macrogol 4000 e Macrogol 4000 in combinazione con elettroliti, in linea con la minuta del CMDh, seduta del 22-23 giugno 2021, EMA/CMDh/422444/2021, 21 Luglio 2021. In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006 n. 219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par. 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti sezione del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U., che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX22ADD6135