Autorizzazione proroga implementazione stampati del medicinale BISKUS
a  seguito  della  variazione  C1B/2021/1612  -  Provvedimento   AIFA
                 0059029-17/05/2022-AIFA-AIFA_AAM-P 
 

  E' autorizzata, per il medicinale BISKUS, AIC N. 049256,  in  tutte
le  confezioni  attualmente  autorizzate,  la  proroga  del   termine
d'implementazione sul Foglio Illustrativo e all'Etichettatura,  entro
e non oltre il 31/12/2022,  della  modifica,  di  cui  alla  seguente
variazione: 
  Codice Pratica: C1B/2021/1612 
  N° di Procedura Europea: SE/H/1977/01-03/IB/05 
  Tipologia variazione: Type IB, C.I.z 
  Medicinale: BISKUS 
  Codice A.I.C.: 049256 (tutte le forme e confezioni) 
  Tipo di Modifica: Modifica degli stampati 
  Modifica Apportata 
  Modifica del RCP e del Foglio Illustrativo al fine di  implementare
il wording sul lattosio concordato in seguito  a  richiesta  del  CMS
Francia durante la valutazione della RUP  (SE/H/1976/001-003)  e  per
adeguamento alla raccomandazione ricevuta dal CMS Germania,  relative
al "grey shading" delle product information come  da  final  approval
dell'RMS. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
variazioni citate sopra, che i lotti prodotti nell'ulteriore  periodo
concesso, possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza  indicata  in  etichetta,  con   Foglio   illustrativo   non
aggiornato. Il titolare aic ha l'obbligo di  rendere  disponibile  ai
farmacisti il Foglio Illustrativo aggiornato. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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