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Errata corrige
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Estratto della comunicazione di notifica regolare del 12/05/2022 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2021/60 Medicinale: SIRTAP Codice farmaco: 035815 Tipologia variazione oggetto della modifica: 3 x C.I.2.a C.I.z Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con il prodotto di riferimento. Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per implementare la raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/570588/2020) sull'encefalopatia (EPITT No 19492) per il ceftriaxone. Aggiornamento dell'indirizzo delle Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Adeguamento degli stampati al formato QRD versione corrente e alla linea guida degli eccipienti. Modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.4, 4.5, 4.8, 6.1, 6.2, 6.4, 6.6; paragrafi 4.3, 4.6, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3 (per 500 mg/2 ml e 1 g/3,5 ml); 4.2, 6.5, e 8 (per 500 mg/2 ml, 1 g/3,5 ml e 2 g) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il C.E.O. dott. Massimiliano Florio TX22ADD6157