Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2022/338 
  Medicinale e  numero  di  A.I.C.:  BISOLVON  4  mg/2  ml  soluzione
iniettabile, 5 fiale 
  AIC n. 021004039 
  Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l. 
  Tipologia variazione: raggruppamento di 2 variazioni Tipo IA. 
  Tipo IAin B.III.1.a).3 Certificato di conformita'  alla  monografia
corrispondente  della  farmacopea  europea.  Aggiunta  di  un   nuovo
certificato presentato da un nuovo fabbricante FDC. 
  Tipo IA B.I.b.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica  con  il  metodo  di  prova   corrispondente   (endotossine
batteriche). 
  Modifiche apportate: aggiunta del CEP  R1-CEP-2007-032-Rev  02  per
bromexina  cloridrato,  prodotta  da  FDC  Limited.  Aggiunta   nelle
specifiche del test per le endotossine secondo Ph. Eur. (2.6.14). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Ferrari 

 
TX22ADD6166