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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: N1A/2022/338 Medicinale e numero di A.I.C.: BISOLVON 4 mg/2 ml soluzione iniettabile, 5 fiale AIC n. 021004039 Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l. Tipologia variazione: raggruppamento di 2 variazioni Tipo IA. Tipo IAin B.III.1.a).3 Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea. Aggiunta di un nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante FDC. Tipo IA B.I.b.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente (endotossine batteriche). Modifiche apportate: aggiunta del CEP R1-CEP-2007-032-Rev 02 per bromexina cloridrato, prodotta da FDC Limited. Aggiunta nelle specifiche del test per le endotossine secondo Ph. Eur. (2.6.14). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Valeria Ferrari TX22ADD6166