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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: ADOPORT, 0,5mg-0,75mg-1mg-2mg-5mg, capsule rigide AIC 041180, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero procedura: NL/H/1340/001-005/IA/050 Codice pratica: C1A/2022/756 Var. Tipo IAIN C.I.3.a.: Aggiornamento degli stampati a seguito dello PSUSA in accordo alla procedura: EMEA/H/C/PSUSA/00002839/202103. Medicinale: CONFEROPORT, 0,5mg-1mg-2mg-3mg-5mg, capsule rigide a rilascio prolungato AIC 047885, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero procedura: NL/H/4509/001-005/IA/006 Codice pratica: C1A/2022/1260 Var. Tipo IAIN C.I.3.a.: Aggiornamento degli stampati a seguito dello PSUSA in accordo alla procedura: EMEA/H/C/PSUSA/00002839/202103. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 di RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata di vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX22ADD6216