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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Notifica Regolare: 0058898-17/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: N1B/2020/1641 Medicinale: NEO BOROCILLINA ANTISETTICO OROFARINGEO Codice farmaco: AIC n. 004901 Tipologia variazione: IB: C.I.z) Notifica Regolare: 0058929-17/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: N1B/2020/1647 Medicinale: NEO BOROCILLINA FLUIDIFICANTE TOSSE Codice farmaco: AIC n. 034740 Tipologia variazione: IB: C.I.z) Notifica Regolare: 0058946-17/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: N1B/2020/1716 Medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE Codice farmaco: AIC n. 035760 Tipologia variazione: IB: C.I.z) Notifica Regolare: 0058892-17/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: N1B/2020/1770 Medicinale: NEO BOROCILLINA Codice farmaco: AIC n. 022632 Tipologia variazione: IB: C.I.z) Modifiche apportate: Aggiornamento stampati per adeguamento alla Linea guida Eccipienti e alla recente versione del QRD Template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.8 e 6.1, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e dell'etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX22ADD6220