Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Notifica Regolare: 0058898-17/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2020/1641 
  Medicinale: NEO BOROCILLINA ANTISETTICO OROFARINGEO 
  Codice farmaco: AIC n. 004901 
  Tipologia variazione: IB: C.I.z) 
  Notifica Regolare: 0058929-17/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2020/1647 
  Medicinale: NEO BOROCILLINA FLUIDIFICANTE TOSSE 
  Codice farmaco: AIC n. 034740 
  Tipologia variazione: IB: C.I.z) 
  Notifica Regolare: 0058946-17/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2020/1716 
  Medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 
  Codice farmaco: AIC n. 035760 
  Tipologia variazione: IB: C.I.z) 
  Notifica Regolare: 0058892-17/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2020/1770 
  Medicinale: NEO BOROCILLINA 
  Codice farmaco: AIC n. 022632 
  Tipologia variazione: IB: C.I.z) 
  Modifiche apportate: Aggiornamento stampati  per  adeguamento  alla
Linea guida Eccipienti e alla recente versione del QRD Template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8 e 6.1, del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo   e
dell'etichette) relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile  2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX22ADD6220