Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  una  specialita'  medicinale  per  uso  umano  secondo  procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo
                       29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Medicinale: ROBILAS 
  Dosaggio e forma farmaceutica: 20 mg compresse. 
  Confezioni: 041045016, 041045028, 041045030, 041045042, 041045055. 
  Procedura EU n°: DE/H/2301/001/IB/054 
  Codice pratica: C1B/2022/878. 
  Fine  procedura  a  livello  Europeo  ed  approvazione  a   livello
nazionale: 19 maggio 2022. 
  Tipologia variazione: Var tipo IB A.2.b  per  il  cambio  nome  del
medicinale in Polonia. 
  E' autorizzata la modifica del  Foglio  Illustrativo  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i  sei
mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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