Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  D.L.  219/2006  c.m.,  del   Regolamento   1234/2008/CE,   della
Determinazione DG/1496/2016 e della  Determina  AIFA  del  25/08/2011
                                c.m. 
 

  Titolare: AS Kalceks, Krustpils Iela 53E - Riga, 1057, Lettonia 
  Specialita' medicinale: URAPIDIL KALCEKS 
  Confezioni e numeri AIC: 049322, tutte le confezioni 
  Codice pratica n. C1A/2022/1088 
  Tipologia di variazione: 1A categoria A.1 
  Modifica  apportata:  indirizzo  del  titolare  AIC  (AS   Kalceks,
Krustpils Iela 71E - Riga, 1057, Lettonia) 
  Specialita' medicinale: SCOPOLAMINA BUTILBROMURO KALCEKS 
  Confezioni e numeri AIC 049659: tutte le confezioni 
  Codice pratica n. C1A/2022/473 
  Tipologia di variazione: grouping di variazioni tipo1A 
  Modifiche apportate: 
  tipo 1A n. A.1: indirizzo del titolare AIC (AS  Kalceks,  Krustpils
Iela 71E - Riga, 1057, Lettonia) 
  tipo IA n.  B.I.b.1.c)  -  Aggiunta  del  parametro  di  specifica:
"Solventi residui" con il relativo metodo  di  prova  applicabile  al
principio  attivo  prodotto  da  Alchem  International  Limited.   La
procedura analitica e' aggiornata di conseguenza 
  tipo IA n. B.I.b.1.d) - Soppressione dei parametri di specifica non
significativi: "Caratteri", "Condizioni di conservazione" e  "Periodo
di ritest" dalla specifica. 
  tipo IAIN n. B.III.1. a) 3. - Aggiunta di un nuovo  certificato  di
idoneita' alla monografia della Farmacopea Europea (CEP) per un nuovo
produttore alternativo di Ioscina butilbromuro (Alchem  International
Limited) 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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