Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: BRINZOLAMIDE MYLAN 
  Confezioni AIC n. 043204015-027 
  Codice pratica: C1B/2022/490 
  Proc. NL/H/3092/001/IB/014 
  Var IB Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione della validita'  del  prodotto
finito da 24 a 30 mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul paragrafo 6.3 del RCP relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della  variazione,  al
RCP. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 036771 
  Codice pratica: C1B/2022/721 
  Proc. IT/H/0210/001-002/IB/030 
  Var IB Cat C.I.3.z  -  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/0001997/202003. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti  paragrafi
del  FI)  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 035878 
  Codice pratica: N1B/2020/727; N1A/2021/1409 
  Var IB C.I.2.a e Var IA C.I.z - Allineamento RCP e FI al medicinale
di riferimento, aggiornamento  avvertenza  del  sodio  secondo  Linea
Guida   Eccipienti,   modifica   a   seguito    di    raccomandazione
PRAC/352680/2021. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2-4.6, 4.8, 4.9, 5,  6.2,  6.5  e  6.6  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI e delle  Etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: DIAZEPAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 036204016 
  Codice pratica: N1B/2020/2312 
  Grouping  IA:  5  x  Cat  C.I.2.a  -  Adeguamento  degli   stampati
all'originator. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,  5.1,  5.2,  5.3  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: FROBEN TOSSE SECCA 
  Confezioni AIC n. 035117 
  Codice pratica: N1B/2020/1646 
  Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento degli  stampati  in  accordo  alla
recente versione della Linea Guida sugli Eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica del RCP e corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica  regolare  (dove
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove applicabile)  o
dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornati entro  il
medesimo termine. 
  Autorizzazione proroga modifiche stampati e smaltimento scorte 
  AIFA/AAM/P/0060360 del 19/05/2022 
  Specialita' medicinale: LOSARTAN MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC 038263051 
  Proc. SE/H/0611/001-004/IB/025 
  Proroga  implementazione  stampati  a  seguito   della   variazione
C1B/2020/327 di Tipo IB - C.I.2.a per adeguamento RCP e FI  a  quelli
del prodotto di riferimento "Cozaar". 
  Si  autorizza  la  proroga  del  termine  d'implementazione   delle
modifiche sul Foglio illustrativo (lotto  n.  LC66774)  entro  e  non
oltre il 09/07/2022. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX22ADD6242