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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: BRINZOLAMIDE MYLAN Confezioni AIC n. 043204015-027 Codice pratica: C1B/2022/490 Proc. NL/H/3092/001/IB/014 Var IB Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione della validita' del prodotto finito da 24 a 30 mesi. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul paragrafo 6.3 del RCP relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 036771 Codice pratica: C1B/2022/721 Proc. IT/H/0210/001-002/IB/030 Var IB Cat C.I.3.z - Aggiornamento RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA/0001997/202003. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 035878 Codice pratica: N1B/2020/727; N1A/2021/1409 Var IB C.I.2.a e Var IA C.I.z - Allineamento RCP e FI al medicinale di riferimento, aggiornamento avvertenza del sodio secondo Linea Guida Eccipienti, modifica a seguito di raccomandazione PRAC/352680/2021. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2-4.6, 4.8, 4.9, 5, 6.2, 6.5 e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: DIAZEPAM MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 036204016 Codice pratica: N1B/2020/2312 Grouping IA: 5 x Cat C.I.2.a - Adeguamento degli stampati all'originator. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: FROBEN TOSSE SECCA Confezioni AIC n. 035117 Codice pratica: N1B/2020/1646 Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento degli stampati in accordo alla recente versione della Linea Guida sugli Eccipienti. E' autorizzata la modifica del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornati entro il medesimo termine. Autorizzazione proroga modifiche stampati e smaltimento scorte AIFA/AAM/P/0060360 del 19/05/2022 Specialita' medicinale: LOSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni AIC 038263051 Proc. SE/H/0611/001-004/IB/025 Proroga implementazione stampati a seguito della variazione C1B/2020/327 di Tipo IB - C.I.2.a per adeguamento RCP e FI a quelli del prodotto di riferimento "Cozaar". Si autorizza la proroga del termine d'implementazione delle modifiche sul Foglio illustrativo (lotto n. LC66774) entro e non oltre il 09/07/2022. Un procuratore Valeria Pascarelli TX22ADD6242