Autorizzazione proroga implementazione stampati 
 

  AIFA/AAM/P0059036 del 17/05/2022 
  Medicinale: OKI "80 mg granulato per soluzione  orale"  30  bustine
bipartite 
  Confezioni AIC: 028511095 
  Con la GU Parte Seconda n. 147 del 11/12/2021 e' stata approvata la
variazione N1B/2020/961-  Tipo  IB  -  C.I.z  modifica  stampati  per
adeguamento alle decisioni del PRAC (riunione de 14 - 17 Aprile  2020
- EMA/PRAC/227779/2020, relative al principio attivo ketoprofene  per
uso  sistemico);  adeguamento  alla  linea  guida  sugli   eccipienti
(European Commission guideline on excipients  in  the  labelling  and
package leaflet of  medicinal  products  for  human  use);  modifiche
editoriali; adeguamento al QRD. 
  Si autorizza, per  il  medicinale  OKI,  nella  confezione  "80  MG
granulato  per  soluzione  orale"  30  bustine  bipartite,   AIC   N.
028511095, la proroga del termine d'implementazione  della  modifica,
di  cui  alla  variazione  in  oggetto,  sul  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura, entro e non oltre il 11/08/2022. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  ii  vigore  delle
variazioni citate in oggetto, che  i  lotti  prodotti  nell'ulteriore
periodo concesso, possono essere mantenuti  in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta, con Foglio  illustrativo  non
aggiornato. Il titolare AIC ha l'obbligo di  rendere  disponibile  ai
farmacisti il Foglio Illustrativo aggiornato. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
TX22ADD6248