Modifica stampati 
 

  Pratica N1A/2022/148. 
  Tipologia variazione: IA B.II.e.5.b 
  Modifica apportata: eliminazione confezioni non piu'  prodotte  ne'
commercializzate. 
  Medicinale ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI Fresenius Kabi Italia
solvente per uso parenterale 
  Codice          AIC          031917          -           confezioni
014-026-038-040-053-065-077-089-091-103-115-127-139-141-154-166-178-1
80-192-204-216-228-230-242-255-267-279-281-293-305-317-368-370-382-61
0-634 
  Codice          AIC          030757          -           confezioni
710-722-734-746-759-761-773-785-797-809-811-823-835-847-850-862-874-8
86-898-900-912-924-936-948-951-963-975-987-999 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.3, 6.5 e 8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale GLUCOSIO Fresenius  Kabi  Italia  5%-10%-20%-33%-50%-70%
soluzione per infusione 
  Codice          AIC          031943          -           confezioni
121-133-145-158-160-172-184-196-830-842-867-879-208-210-222-362-374-3
86-855-234-246-398-400-412-424-259-436-448-451-463-475-261-273-487-49
9-501-513-703-715-525-537-549 
  Codice AIC 030769 - confezioni 335-400 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.3, 6.4, 6.5  e  8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Medicinale SODIO CLORURO Fresenius Kabi Italia 0,9%-3%-5% soluzione
per infusione 
  Codice          AIC          031938          -           confezioni
119-121-133-145-158-160-172-184-309-311-323-335-386-398-400 
  codice AIC 030775 - confezione 062-148-201 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.3, 6.5 e 8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale SODIO CLORURO 0,9% Fresenius Kabi  Italia  solvente  per
uso parenterale 
  Codice          AIC          030775          -           confezioni
694-706-718-720-732-744-757-769-771-783-795-807-819-821-833-845-858-8
60-872-884-896-908-910-922-934-946-959-961-973-985-997 
  Codice AIC 035725 - confezioni 112-124 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  6.5  e  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale SODIO CLORURO 2 mEq/ml Fresenius Kabi Italia concentrato
per soluzione per infusione 
  Codice AIC 035725 - confezione 100 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  6.5  e  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire  dalla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione sia i lotti prodotti entro  sei  mesi  da  tale  data  non
recanti  le  modifiche  autorizzate  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio  illustrativo
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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